药事管理与法规(第8版2023国家执业药师职业资格考试指南)【新华集团自营】 115盘 下载 pdf txt 电子版 mobi snb docx

本书是 执业药师职业资格考试指南之一，由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织全国知名专家、学者编写，与《 执业药师职业资格考试大纲》（第八版）相配套。本书主要定位于提升应试人员的法治意识、合规水平、服务技能和职业道德，以《药品管理法》《疫苗管理法》和《中医药法》以及相关配套法律法规为纲，内容重点涵盖药品研制、生产、经营和使用等环节药品监管法律法规和政策，使执业药师树立药品安全风险管理和全生命周期管理理念，系统掌握我国药事管理政策和药品全过程监管要求，全面理解执业过程中所必需的药事管理与法规知识。

本书可以用于帮助广大药学技术人员复习准备 执业药师职业资格考试，同时对医学、药学实践工作也有很强的实用性和广泛的适用性，可供高等学校医药专业师生和医药专业技术人员学习参考。

章 执业药师与健康中国战略

节 健康中国战略和 基本医疗卫生政策

一、健康中国战略

二、基本医疗卫生制度与健康促进

三、深化医药卫生体制改革

第二节 医疗保障和药品供应保障制度

一、医疗保障制度

二、药品供应保障制度

三、 基本药物制度

第三节 药品安全和相关管理制度

一、药品的界定和特点

二、药品安全与风险管理

三、药品追溯制度

四、药物警戒制度

第四节 执业药师管理

一、执业药师职业资格制度

二、执业药师职业资格考试、注册和继续教育管理

三、执业药师的配备使用

四、执业药师执业活动的监督管理

第二章 药品管理立法与药品监督管理

节 药品管理立法

一、法的基本知识

二、 药品管理法律体系和法律关系

第二节 药品监督管理行政行为

一、行政许可

二、行政强制

三、行政处罚

四、行政复议

五、行政诉讼

第三节 药品监督管理机构

一、药品监督管理部门

二、药品管理工作相关部门

三、药品监督管理专业技术机构

第四节 药品监督管理

一、药品标准与 药品标准

二、药品质量监督检验

三、药品监督检查

第三章 药品研制和生产管理

节 药品研制与注册管理

一、药品研制过程与质量管理规范

二、药品注册管理制度

三、药品上市注册

四、仿制药注册要求和一致性评价

五、药品上市后研究和再注册

第二节 药品上市许可持有人制度

一、药品上市许可持有人基本要求

二、药品上市许可持有人的义务和权利

第三节 药品生产管理

一、药品生产许可

二、药品生产质量管理规范与要求

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