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OTC是相对于处方药的一类特殊法律地位药品。本书从国际视野出发，环视国际和国内OTC市场的概况，识别OTC市场的需求和未来发展，然后引出OTC药品监管热点问题。主要包括法律法规基础，OTC与处方药的上市申请路径、标识管理、安全性监测以及经营等方面的各国监管经验，分析OTC与处方药监管的差异的科学逻辑，建立简化注册路径的基础。本书力求以简明和生动、通俗的语言使读者理解OTC，OTC药品监管，并举实际例子说明OTC药品的特点。本书可以作为药品审评、检验、检查、评价机构人员的学习教材，也可以供广大公众作为日常保健常备书籍。

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书籍介绍

OTC是相对于处方药的一类特殊法律地位药品。本书从国际视野出发，环视国际和国内OTC市场的概况，识别OTC市场的需求和未来发展，然后引出OTC药品监管热点问题。主要包括法律法规基础，OTC与处方药的上市申请路径、标识管理、安全性监测以及经营等方面的各国监管经验，分析OTC与处方药监管的差异的科学逻辑，建立简化注册路径的基础。本书力求以简明和生动、通俗的语言使读者理解OTC，OTC药品监管，并举实际例子说明OTC药品的特点。本书可以作为药品审评、检验、检查、评价机构人员的学习教材，也可以供广大公众作为日常保健常备书籍。